新たな次世代シーケンシング技術を用いた「オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステム」、乳癌のPIK3CA、AKT1、PTEN遺伝子変異、固形癌のNTRK融合遺伝子を検出するコンパニオン診断システムとして申請

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、新たな次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)を、乳癌のPIK3CA、AKT1、またはPTEN遺伝子変異、固形癌のNTRK融合遺伝子を検出するコンパニオン診断システムとして、2025年7月25日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認申請を行ったことを発表します。

本製品は、非小細胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髄様癌に対する分子標的薬の同時適応判定を可能とするNGS技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」の後継システムです。Ion Torrent(TM) Genexus(TM) システムによる高速次世代シーケンシング技術を採用しており、サンプル調製からデータ解析、レポートまでのNGSワークフローを自動化したことで、検査結果のレポートを最短24時間以内に作成することが可能です。また、乳癌および固形癌に対する新たなコンパニオン診断システムとして、個別化医療の発展をさらに推進し、適切かつ迅速な治療の選択を支援します。

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