「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更申請に関するお知らせ

― ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するローブレナ錠のコンパニオン診断薬として適応追加の一部変更申請 ―

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株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁賢治、以下「理研ジェネシス」）は、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ(R)錠25mg及び同錠100mg」（一般名：ロルラチニブ、製造販売元：ファイザー株式会社）のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するコンパニオン診断薬※1として、体外診断用医薬品「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」（以下「本製品」）の製造販売承認事項一部変更申請を厚生労働省に行いましたことをお知らせいたします。