医療機器ソフトウェアの規制・サイバーセキュリティを専門とするQ&Aチャットボット「MSC Chat」公開

医療機器ソフトウェアの規制対応やサイバーセキュリティに関する疑問を、AIチャットでいつでも即時に解消

■背景近年、医療機器ソフトウェア（SaMD 含む）の開発では、
- IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）
- ISO 14971（リスクマネジメント）
- IEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）
- IEC 62366-1（ユーザビリティ）
- 医療機器基本要件（第12条3項 サイバーセキュリティ）

といった国内外の規制やサイバーセキュリティ対応が求められています。
特に中小メーカーやスタートアップでは「何から始めればいいのか分からない」「専門家にすぐ相談したい」という声が増えています。

こうした課題に対応するため、Medical Software Consulting（MSC）は、2025年10月に 無料で使えるチャットボット型 Q&A サイト「MSC Chat」を公開しました。

[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/162043/5/162043-5-e7ba593cb23cfbedfa3ca48c93a51ceb-814x841.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
MSC Chat 表示例

■ サービス概要 名称：MSC Chat（医療機器ソフトウェア Q&A）
URL：https://chat.medicalsoftwareconsulting.com/
特長：
医療機器ソフトウェア規制・品質・サイバーセキュリティに関するQ&AをAIチャット形式で提供
専門用語や規格の概要を即時で検索可能
AI回答には「内容の最終確認は利用者責任」の注意書きを明示し、リスクを最小化
補助サービス：
より具体的な相談を希望する方には、MSCのメール・オンライン相談窓口を案内
公式サイト や YouTubeチャンネル と連携し、動画教材・トレーニングも提供
■ MSC Chat の特長 医療機器ソフトウェアに特化した実務知識
長年の実務経験と最新の規制情報をもとに、専門分野に絞った検索が可能。
低コスト・即時アクセス
無料で、時間・場所を問わず利用でき、スタートアップや学生でも手軽に活用可能。
“次のアクション”へつなげる導線
チャットで疑問を解消 → 必要に応じて MSC によるコンサルティング・教育サービスへ移行できる。
■ 想定ユーザー 医療機器ソフトウェアを企画・開発するスタートアップ企業の技術担当者・マネージャー
医療機器メーカーの新任ソフトウェア／サイバーセキュリティ担当者
医療分野を志す大学・高専の学生エンジニア

■ チャットから動画でさらに理解を深める導線 MSC Chat は、医療機器ソフトウェアに関する疑問に対し、その場で簡単な解説を得られるチャット型サービスです。
しかし、チャットだけでは理解しにくい実務的なトピック（規格の背景・具体的な対応方法・事例解説など）については、MSCが運営する YouTube チャンネルも参照できる設計としています。

例：
- IEC 62304 の概要 → 詳細解説動画

- ISO 14971 のリスク評価 → 具体的なRPN算出事例の動画

- PSIRT・SBOM → 実装手順の解説動画

チャットで「気になるキーワード」を調べたあと、そのまま動画へ進むことで、初心者でも理解しやすく、現場で使える知識を効率的に学ぶことが可能です。
YouTube 動画は 無料で視聴可能であり、スタートアップ企業・中小企業・学生エンジニアにとって、専門知識への入口として活用できます。

YouTubeチャンネル：
https://www.youtube.com/@MedicalSoftwareConsulting
■ 今後の展開 FAQデータベースの拡充とチャット精度向上
相談履歴を活用した「自動レポート出力機能」の追加
教育動画・クイズ・修了証などを組み合わせた統合的な学習環境の提供
YouTubeチャンネルでは海外視聴者も歓迎し、日本発の規制・実務知見を広く共有
■ 代表コメント医療機器ソフトウェアの規制やサイバーセキュリティ対応は「複雑で敷居が高い」と言われがちです。
MSC Chat は、その「最初の壁」を取り除き、必要な情報へ早くアクセスできる“相談の入口”として立ち上げました。
まずは気軽にチャットから疑問を解消し、その先の一歩を踏み出していただければと思います。
- Medical Software Consulting 代表 酒井 由夫
■ Medical Software Consulting について Medical Software Consulting（MSC）は、医療機器ソフトウェアの規制対応・品質マネジメント・サイバーセキュリティ支援しています。

代表の酒井由夫は、医療機器メーカーでの開発・品質保証・FDA対応など39年の実務経験を有し、スタートアップ企業、中小企業、教育機関向けにコンサルティング・教育活動を行っています。

ポータルサイト：https://www.medicalsoftwareconsulting.com/
YouTubeチャンネル：https://www.youtube.com/@MedicalSoftwareConsulting

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