「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象とした「ゾンゲルチニブ」のコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、「ゾンゲルチニブ」のコンパニオン診断システムとして、2025年8月25日に厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。
なお、「ゾンゲルチニブ」については、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社がHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象に製造販売承認申請中です。*1

この度の承認により、本製品にてHER2(ERBB2)遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。
本製品は、非小細胞肺癌に対する7つのドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、および甲状腺癌*2に対しては2ドライバー遺伝子(RET、BRAF)を網羅するコンパニオン診断システムとして、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。

*1 https://www.boehringer-ingelheim.com/jp/press-25-0218
*2 甲状腺癌には分化癌、未分化癌、髄様癌が含まれます

使用目的又は効果
本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。

非小細胞肺癌
・BRAF V600E変異：
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
・EGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)：
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物、アミバンタマブ(遺伝子組換え)及びラゼルチニブメシル酸塩水和物
・EGFR遺伝子エクソン20挿入変異：
アミバンタマブ(遺伝子組換え)
・HER2(ERBB2)遺伝子変異：
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
ゾンゲルチニブ(当該一部変更承認により追加)
・ALK融合遺伝子：
クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
・ROS1融合遺伝子：
クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
・RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
・MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：
カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物

甲状腺癌
・RET融合遺伝子：
セルペルカチニブ
・BRAF V600E変異：
エンコラフェニブ及びビニメチニブ

甲状腺髄様癌
・RET遺伝子変異：
セルペルカチニブ

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