「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象とした「ゾンゲルチニブ」のコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、「ゾンゲルチニブ」のコンパニオン診断システムとして、2025年8月25日に厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。
なお、「ゾンゲルチニブ」については、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社がHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象に製造販売承認申請中です。*1

この度の承認により、本製品にてHER2(ERBB2)遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。