オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDxシステム、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ(遺伝子組換え)およびラゼルチニブメシル酸塩水和物併用療法のコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、Johnson ＆ Johnson(法人名：ヤンセンファーマ株式会社)が製造販売する「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ(遺伝子組換え)およびラゼルチニブメシル酸塩水和物併用療法」のコンパニオン診断システムとして、2025年7月18日に厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。

この度の承認により、本製品にてEGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。また、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、非小細胞肺癌に対する7つのドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、および甲状腺癌*に対しては2ドライバー遺伝子(RET、BRAF)を網羅するコンパニオン診断システムとして、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。

* 甲状腺癌には分化癌、未分化癌、髄様癌が含まれます。