FDAがRECOVER IVのEFIC(インフォームド・コンセント例外）付き ランダム化対照試験を承認

マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --アビオメッド（Nasdaq: ABMD）は、急性心筋梗塞に伴う心原性ショック患者におけるImpella心臓ポンプの臨床研究に関して米国食品医薬品局（FDA）の2つの承認を得たことを発表しました。 FDAは、急性心筋梗塞に伴う心原性ショック患者を対象としたオンラベルのRECOVER IVランダム化比較試験（RCT）を承認しました。RECOVER IVは、Impellaによる補助を開始しその後経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行う症例と、Impellaによる補助なしにPCIを行う症例を比較する2群間比較試験です。 Henry Ford Healthのthe Center for Structural Heart Diseaseのメディカルディレクターで、RECOVER IVの国内共同治験責任医師のWilliam O’Neill医師は次のように述べています。「この画期的な試験は、急性心筋梗塞のインターベンション治療における20年以上の研究の集大成であり、複数の前向き研究で示された心原性ショック