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アストラゼネカ、日本での新型コロナ向けワクチン製造販売承認申請を提出

2021年02月05日17時37分 / 提供:マイナビニュース

アストラゼネカは2月5日、英オックスフォード大学と共同で開発を進めている新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の日本における製造販売承認を厚生労働省(厚労省)に申請したと発表した。

AZD1222は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業「Vaccitech」が共同で開発された新型コロナ向けワクチン。すでにEU、ラテンアメリカ諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸にて50近くの国で条件付き製造販売承認または緊急使用が許可されている。

今回の申請をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて、提出資料や臨床試験結果をもとに審査が行われる予定。この申請にあたって同社はThe Lancetに掲載された臨床試験の中間解析の結果を中心にPMDAにデータを提出しているとするほか、2020年8月より日本でも被験者256名を対象とした第I/II相臨床試験を開始しており、その主要なデータも現在準備を進めているとのことで、そのほか品質などに係るデータなどを含めて3月中にはPMDAに提出する予定だとしている。

なお、今回の申請は特例承認の適用を希望していると同社では説明しているほか、パンデミック期間中においては、営利を目的とせずワクチンを供給することを考えているとしている。

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